VDE 0750-1-10:2008
VDE 0750-1-10:2008 Medical Electrical Equipment - Part 1-10: General Requirements For Basic Safety And Essential Performance - Collateral Standard: Requirements For The Development Of Physiologic Closed-loop Controllers
Table of Contents
VorwortEinleitung
1Anwendungsbereich,ZweckundzugehrigeNormen
1.1Anwendungsbereich
1.2Zweck
1.3ZugehrigeNormen
1.3.1IEC60601-1
1.3.2BesondereFestlegungen
2NormativeVerweisungen
3Begriffe
4AllgemeineAnforderungen
5Kennzeichnung,AufschriftenundUnterlagen
vonME-GERTEN
5.1Gebrauchsanweisung
5.2TechnischeBeschreibung
6GenauigkeitvonBedienelementenund
AnzeigeeinrichtungenundSchutzgegen
gefhrdendeAusgangswerte
6.1GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT
6.2ALARMSYSTEME
6.3ProtokollierungvonPCLCS-GRSSEN
6.4VERTEILTESPCLCS
7PROGRAMMIERBAREELEKTRISCHE
MEDIZINISCHESYSTEME(PEMS)
8AnforderungenandieEntwicklungvonPHYSIOLOGISCHEN
GESCHLOSSENENREGELKREISEN(PCLC)
8.1Allgemeines
8.2Merkmale/AktivittendesPROZESSES
derPCLC-Entwicklung
8.2.1AUFZEICHNUNGENundAnpassungdes
AufwandsdesPROZESSES
8.2.2Gertspezifikationen
8.2.3Strungsmanagement
8.2.4VERIFIZIERUNGDESPCLC
8.2.5VALIDIERUNGDESPCLCS
AnhangA(informativ)AllgemeineErluterung
undBegrndung
AnhangB(informativ)Beschreibungderdynamischen
VerhaltensmerkmaleeinesPCLCS
AnhangC(informativ)Leitfadenbezglichder
AnforderungenandieKennzeichnungund
AufschriftenvonME-GERTENundME-SYSTEMEN
Literaturhinweise
VerzeichnisderdefiniertenBegriffedeutsch-englisch
AnhangZA(normativ)NormativeVerweisungenauf
internationalePublikationenmitihren
entsprechendeneuropischenPublikationen
AnhangZZ(informativ)Zusammenhangmitgrundlegenden
AnforderungenvonEG-Richtlinien
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