VDE 0750-10-2:2008
VDE 0750-10-2:2008 Active Implantable Medical Devices - Part 2-2: Particular Requirements For Active Implantable Medical Devices Intended To Treat Tachyarrythmia (includes Implantable Defibrillators)
Table of Contents
VorwortEinleitung
1Anwendungsbereich
2NormativeVerweisungen
3Begriffe
4SymboleundAbkrzungen(freigestellt)
5AllgemeineAnforderungenannichtimplantierbareTeile
6MessungderKenndatenvonIMPLANTIERBAREN
IMPULSGENERATORENundELEKTRODEN
7AllgemeineAusfhrungderVerpackung
8AllgemeineAufschriftenfraktiveimplantierbare
medizinischeGerte
9AufschriftenaufderHANDELSVERPACKUNG
10AusfhrungderHANDELSVERPACKUNG
11AufschriftenaufderSTERILENVERPACKUNG
12AusfhrungderEINWEGVERPACKUNG
13AUFSCHRIFTENaufdemaktivenIMPLANTIERBAREN
MEDIZINISCHENGERT
14SchutzvorunbeabsichtigtenbiologischenAuswirkungen,
verursachtdurchAKTIVEIMPLANTIERBAREMEDIZINISCHE
PRODUKTE
15SchutzdesPatientenoderAnwendersvorSchden
durchusserephysikalischeMerkmale
desAKTIVENIMPLANTIERBARENMEDIZINISCHEN
GERTS
16SchutzdesPatientenvorSchdendurchElektrizitt
17SchutzdesPatientenvorSchdendurchWrme
18SchutzvorionisierendenStrahlen,dievomAKTIVEN
IMPLANTIERBARENMEDIZINISCHENGERTabgegebenoder
ausgestrahltwerden
19Schutzvorunbeabsichtigten,vomGertverursachten
Wirkungen
20SchutzdesGertsvorBeschdigung,verursachtdurch
externeDefibrillatoren
21SchutzdesGertsvorVernderungen,verursachtdurch
elektrischeFelderhoherLeistung,denenderPatient
direktausgesetztist
22SchutzdesaktivenimplantierbarenmedizinischenGerts
vorVernderungen,verursachtdurchverschiedene
medizinischeBehandlungen
23SchutzdesaktivenimplantierbarenmedizinischenGerts
vormechanischenKrften
24SchutzdesaktivenimplantierbarenmedizinischenGerts
vorBeschdigung,verursachtdurchelektrostatische
Entladung
25SchutzdesaktivenimplantierbarenmedizinischenGerts
vorBeschdigung,verursachtdurchLuftdrucknderungen
26Schutzdesaktivenimplantierbarenmedizinischen
GertsvorBeschdigung,verursachtdurch
Temperaturnderungen
27SchutzdesaktivenimplantierbarenmedizinischenGerts
vornichtionisierendenelektromagnetischenStrahlen
28Begleitpapiere
AnhangAA(informativ)TabellederQuerverweisevon
90/385/EWGundEN45502-2-2
AnhangBB(informativ)Zusammenhangzwischenbschnittenvon
EN45502-2-2unddeninAnhangAAangefhrten
grundlegendenAnforderungenvon90/385/EWG
AnhangCC(informativ)AnmerkungenzurEN45502-2-2
AnhangDD(informativ)BetriebsartencodesfrIMPLANTIERBARE
IMPULSGENERATOREN
AnhangEE(normativ)Krpernachbildungen
AnhangFF(informativ)AuswahlvonKondensatorC[x]
AnhangGG(normativ)KalibrierungderElektrodennachbildung
(BildEE.105);PrfsignaldesInhibierungsgenerators
(BildGG.101)
AnhangHH(informativ)DefinierteBegriffe
Literaturhinweise
Bilder
Tabellen