VDE 0750-1-4:2001
VDE 0750-1-4:2001 Medical Electrical Equipment - Part 1-4: General Requirements For Safety; Collateral Standard: Programmable Electrical Medical Systems
Table of Contents
VorwortAnerkennungsnotiz
Einleitung
HAUPTABSCHNITTEINS-ALLGEMEINES
1Anwendungsbereich,ZweckundBezugzuanderenNormen
1.201Anwendungsbereich
1.202Zweck
1.203BezugzuanderenNormen
2BegriffeundDefinitionen
2.201DefinierteBegriffe
2.202GradderAnforderungenundverschiedeneBegriffe
6Bezeichnungen,AufschriftenundBegleitpapiere
6.8Begleitpapiere
HAUPTABSCHNITTNEUN-NICHTBESTIMMUNGSGEMSSERBETRIEBUND
FEHLERFLLE;UMWELTPRFUNGEN
52NichtbestimmungsgemsserBetriebundFehlerflle
52.201Dokumentation
52.202RISIKO-Management-Plan
52.203ENTWICKLUNGS-LEBENSZYKLUS
52.204RISIKO-MANAGEMENT-PROZESS
52.205QualifikationdesPersonals
52.206Anforderungsspezifikation
52.207Architektur
52.208DesignundImplementierung
52.209VERIFIZIERUNG
52.210VALIDIERUNG
52.211nderungen
52.212Bewertung
Bild201InhaltVonRISIOKO-MANAGEMENTDOKUMENTATIONund
RISIKO-MANAGEMENT-ZUSAMMENFASSUNG
BildCCC.1RISIKO-Diagramm
BildCCC.2DerRISIKO-Management-Prozess
BildDDD.1EinENTWICKLUNGS-LEBENSZYKLUS-ModellfrPEMS
BildEEE.1BeispielefrPEMS-/PESS-Strukturen
AnhangAAA(normativ)Begriffe-Verzeichnisder
festgelegtenBegriffe
AnhangBBB(informativ)Begrndung
AnhangCCC(informativ)RISIKO-Konzepte
AnhangDDD(informativ)Entwicklungs-Lebenszyklus-Modell
AnhangEEE(informativ)BeispielefrPEMS-/PESS-
Strukturen
AnhangFFF(informativ)Literaturhinweise
AnhangZA(normativ)NormativeVerweisungenauf
internationalePublikationenentsprechenden
europischenPublikationen