VDE 0750-10:1998
VDE 0750-10:1998 Active Implantable Medical Devices - Part 1: General Requirements For Safety, Marking And Information To Be Provided By The Manufacturer
Table of Contents
VorwortEinfhrung
1Anwendungsbereich
2NormativeVerweisungen
3Definitionen
4BildzeichenundAbkrzungen(freigestellt)
5AllgemeineAnforderungenfrnichtimplantierbare
Teile
6(offen)
7AllgemeineAusfhrungderVerpackung
8AllgemeineAufschriftenfraktive
implantierbaremedizinischeGerte
9AufschriftenaufderHandelsverpackung
10AusfhrungderHandelsverpackung
11AufschriftenaufdersterilenVerpackung
12AusfhrungderEinwegpackung
13Aufschriftenaufaktivenimplantierbaren
medizinischenGerten
14Schutzvorunbeabsichtigtenbiologischen
Wirkungen,verursachtdurchaktiveimplantierbare
medizinischeGerte
15SchutzdesPatientenoderAnwendersvor
SchdendurchusserephysikalischeMerkmale
desaktivenimplantierbarenmedizinischenGertes
16SchutzdesPatientenvorSchdendurch
Elektrizitt
17SchutzdesPatientenvorSchdendurchWrme
18SchutzvorionisierendenStrahlen,dievondem
aktivenimplantierbarenmedizinischenGert
abgegebenoderausgestrahltwerden
19Schutzvorunbeabsichtigten,durchdasGert
verursachteWirkungen
20SchutzdesGertesvorBeschdigung,verursacht
durchexterneDefibrillatoren
21SchutzdesGertesvorVernderungen,
verursachtdurchelektrischeFelderhoherLeistung,
denenderPatientdirektausgesetztist
22Schutzdesaktivenimplantierbaren
medizinischenGertesvorVernderungen,verursacht
durchverschiedenemedizinischeBehandlungen
23Schutzdesaktivenimplantierbaren
medizinischenGertesvormechanischenKrften
24Schutzdesaktivenimplantierbaren
medizinischenGertesvorBeschdigung,verursacht
durchelektrostatischeEntladung
25Schutzdesaktivenimplantierbaren
medizinischenGertesvorBeschdigung,verursacht
durchLuftdrucknderungen
26Schutzdesaktivenimplantierbaren
medizinischenGertesvorBeschdigung,verursacht
durchTemperaturnderungen
27Schutzdesaktivenimplantierbaren
medizinischenGertesvorelektromagnetischen
nichtionisierendenStrahlen
28Begleitpapiere
AnhangA(informativ)TabellederQuerverweisevon
90/385/EWG
AnhangB(informativ)Zusammenhangzwischen
AbschnittendieserNormundAnforderungen
(90/385/EWG)aus
AnhangC(informativ)AnmerkungenzurEN45502-1
AnhangD(informativ)Literaturhinweise